Obchodní podmínky

1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ

1.1. Tyto obchodní podmínky (dále jen „obchodní podmínky“) společnosti H&S Inovation s.r.o. s místem podnikání Markova 594/10, 158 00, Praha, IČ: 07192002, DIČ: CZ07192002, objednavka@prozdravotniky.cz podnikajícího na základě živnostenského listu vydaného Magistrátem města Prahy (dále jen „prodávající“) upravují v souladu s ustanovením § 1751 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“) vzájemná práva a povinnosti smluvních stran vzniklé v souvislosti nebo na základě kupní smlouvy (dále jen „kupní smlouva“) uzavírané mezi prodávajícím a jinou fyzickou osobou (dále jen „kupující“) prostřednictvím internetového obchodu prodávajícího. Internetový obchod je prodávajícím provozován na webové stránce umístěné na internetové adrese www.prozdravotniky.cz (dále jen „webová stránka“), a to prostřednictvím rozhraní webové stránky (dále jen „webové rozhraní obchodu“).

1.2. Obchodní podmínky se nevztahují na případy, kdy osoba, která má v úmyslu nakoupit zboží od prodávajícího, je právnickou osobou či osobou, jež jedná při objednávání zboží v rámci své podnikatelské činnosti nebo v rámci svého samostatného výkonu povolání.

1.3. Ustanovení odchylná od obchodních podmínek je možné sjednat v kupní smlouvě. Odchylná ujednání v kupní smlouvě mají přednost před ustanoveními obchodních podmínek.

1.4. Ustanovení obchodních podmínek jsou nedílnou součástí kupní smlouvy. Kupní smlouva a obchodní podmínky jsou vyhotoveny v českém a anglickém jazyce. Kupní smlouvu lze uzavřít v českém a anglickém jazyce.

1.5. Znění obchodních podmínek může prodávající měnit či doplňovat. Tímto ustanovením nejsou dotčena práva a povinnosti vzniklá po dobu účinnosti předchozího znění obchodních podmínek.

2. UŽIVATELSKÝ ÚČET

2.1. Na základě registrace kupujícího provedené na webové stránce může kupující přistupovat do svého uživatelského rozhraní. Ze svého uživatelského rozhraní může kupující provádět objednávání zboží (dále jen „uživatelský účet“). V případě, že to webové rozhraní obchodu umožňuje, může kupující provádět objednávání zboží též bez registrace přímo z webového rozhraní obchodu.

2.2. Při registraci na webové stránce a při objednávání zboží je kupující povinen uvádět správně a pravdivě všechny údaje. Údaje uvedené v uživatelském účtu je kupující při jakékoliv jejich změně povinen aktualizovat. Údaje uvedené kupujícím v uživatelském účtu a při objednávání zboží jsou prodávajícím považovány za správné.

2.3. Přístup k uživatelskému účtu je zabezpečen uživatelským jménem a heslem. Kupující je povinen zachovávat mlčenlivost ohledně informací nezbytných k přístupu do jeho uživatelského účtu.

2.4. Kupující není oprávněn umožnit využívání uživatelského účtu třetím osobám.

2.5. Prodávající může zrušit uživatelský účet, a to zejména v případě, kdy kupující svůj uživatelský účet déle než 12 měsíců nevyužívá, či v případě, kdy kupující poruší své povinnosti z kupní smlouvy (včetně obchodních podmínek).

2.6. Kupující bere na vědomí, že uživatelský účet nemusí být dostupný nepřetržitě, a to zejména s ohledem na nutnou údržbu hardwarového a softwarového vybavení prodávajícího, popř. nutnou údržbu hardwarového a softwarového vybavení třetích osob.

3. UZAVŘENÍ KUPNÍ SMLOUVY

3.1. Veškerá prezentace zboží umístěná ve webovém rozhraní obchodu je informativního charakteru a prodávající není povinen uzavřít kupní smlouvu ohledně tohoto zboží. Ustanovení § 1732 odst. 2 občanského zákoníku se nepoužije.

3.2. Webové rozhraní obchodu obsahuje informace o zboží, a to včetně uvedení cen jednotlivého zboží a nákladů za navrácení zboží, jestliže toto zboží ze své podstaty nemůže být navráceno obvyklou poštovní cestou. Ceny zboží jsou uvedeny včetně daně z přidané hodnoty a všech souvisejících poplatků. Ceny zboží zůstávají v platnosti po dobu, kdy jsou zobrazovány ve webovém rozhraní obchodu. Tímto ustanovením není omezena možnost prodávajícího uzavřít kupní smlouvu za individuálně sjednaných podmínek.

3.3. Webové rozhraní obchodu obsahuje také informace o nákladech spojených s balením a dodáním zboží. Informace o nákladech spojených s balením a dodáním zboží uvedené ve webovém rozhraní obchodu platí pouze v případech, kdy je zboží doručováno v rámci území České republiky.

3.4. Pro objednání zboží vyplní kupující objednávkový formulář ve webovém rozhraní obchodu. Objednávkový formulář obsahuje zejména informace o:

3.4.1. objednávaném zboží (objednávané zboží „vloží“ kupující do elektronického nákupního košíku webového rozhraní obchodu),

3.4.2. způsobu úhrady kupní ceny zboží, údaje o požadovaném způsobu doručení objednávaného zboží a

3.4.3. informace o nákladech spojených s dodáním zboží (dále společně jen jako „objednávka“).

3.5. Před zasláním objednávky prodávajícímu je kupujícímu umožněno zkontrolovat a měnit údaje, které do objednávky kupující vložil, a to i s ohledem na možnost kupujícího zjišťovat a opravovat chyby vzniklé při zadávání dat do objednávky. Objednávku odešle kupující prodávajícímu kliknutím na tlačítko „ODESLAT OBJEDNÁVKU“. Údaje uvedené v objednávce jsou prodávajícím považovány za správné. Prodávající neprodleně po obdržení objednávky toto obdržení kupujícímu potvrdí elektronickou poštou, a to na adresu elektronické pošty kupujícího uvedenou v uživatelském účtu či v objednávce (dále jen „elektronická adresa kupujícího“).

3.6. Prodávající je vždy oprávněn v závislosti na charakteru objednávky (množství zboží, výše kupní ceny, předpokládané náklady na dopravu) požádat kupujícího o dodatečné potvrzení objednávky (například písemně či telefonicky).

3.7. Smluvní vztah mezi prodávajícím a kupujícím vzniká doručením přijetí objednávky (akceptací), jež je prodávajícím zasláno kupujícímu elektronickou poštou, a to na adresu elektronické pošty kupujícího.

3.8. Kupující souhlasí s použitím komunikačních prostředků na dálku při uzavírání kupní smlouvy. Náklady vzniklé kupujícímu při použití komunikačních prostředků na dálku v souvislosti s uzavřením kupní smlouvy (náklady na internetové připojení, náklady na telefonní hovory) si hradí kupující sám, přičemž tyto náklady se neliší od základní sazby.

4. CENA ZBOŽÍ A PLATEBNÍ PODMÍNKY

4.1. Cenu zboží a případné náklady spojené s dodáním zboží dle kupní smlouvy může kupující uhradit prodávajícímu následujícími způsoby:

• v hotovosti na dobírku v místě určeném kupujícím v objednávce;
• bezhotovostně převodem přes platformu GoPay (dále jen „účet prodávajícího“).

4.2. Společně s kupní cenou je kupující povinen zaplatit prodávajícímu také náklady spojené s balením a dodáním zboží ve smluvené výši. Není-li uvedeno výslovně jinak, rozumí se dále kupní cenou i náklady spojené s dodáním zboží.

4.3. Prodávající nepožaduje od kupujícího zálohu či jinou obdobnou platbu. Tímto není dotčeno ustanovení čl. 4.6. obchodních podmínek ohledně povinnosti uhradit kupní cenu zboží předem.

4.4. V případě platby v hotovosti či v případě platby na dobírku je kupní cena splatná při převzetí zboží. V případě bezhotovostní platby je kupní cena splatná do 3 dnů od uzavření kupní smlouvy.

4.5. V případě bezhotovostní platby je kupující povinen uhrazovat kupní cenu zboží společně s uvedením variabilního symbolu platby. V případě bezhotovostní platby je závazek kupujícího uhradit kupní cenu splněn okamžikem připsání příslušné částky na účet prodávajícího.

4.6. Prodávající je oprávněn, zejména v případě, že ze strany kupujícího nedojde k dodatečnému potvrzení objednávky (čl. 3.6.), požadovat uhrazení celé kupní ceny ještě před odesláním zboží kupujícímu. Ustanovení § 2119 odst. 1 občanského zákoníku se nepoužije.

4.7. Případné slevy z ceny zboží poskytnuté prodávajícím kupujícímu nelze vzájemně kombinovat.

4.8. Je-li to v obchodním styku obvyklé nebo je-li tak stanoveno obecně závaznými právními předpisy, vystaví prodávající ohledně plateb prováděných na základě kupní smlouvy kupujícímu daňový doklad. Prodávající je plátcem daně z přidané hodnoty. Daňový doklad vystaví prodávající kupujícímu po uhrazení ceny zboží a zašle jej spolu se zbožím kupujícímu.

4.9. Podle zákona o evidenci tržeb je prodávající povinen vystavit kupujícímu účtenku. Zároveň je povinen zaevidovat přijatou tržbu u správce daně online; v případě technického výpadku pak nejpozději do 48 hodin.

5. ODSTOUPENÍ OD KUPNÍ SMLOUVY

5.1. Kupující bere na vědomí, že dle ustanovení § 1837 občanského zákoníku, nelze mimo jiné odstoupit od kupní smlouvy o dodávce zboží, které bylo upraveno podle přání kupujícího nebo pro jeho osobu, od kupní smlouvy o dodávce zboží, které podléhá rychlé zkáze, jakož i zboží, které bylo po dodání nenávratně smíseno s jiným zbožím, od kupní smlouvy o dodávce zboží v uzavřeném obalu, které spotřebitel z obalu vyňal a z hygienických důvodů jej není možné vrátit a od kupní smlouvy o dodávce zvukové nebo obrazové nahrávky nebo počítačového programu, pokud porušil jejich původní obal.

5.2. Nejedná-li se o případ uvedený v čl. 5.1. obchodních podmínek či o jiný případ, kdy nelze od kupní smlouvy odstoupit, má kupující v souladu s ustanovením § 1829 odst. 1 občanského zákoníku právo od kupní smlouvy odstoupit, a to do čtrnácti (14) dnů od převzetí zboží, přičemž v případě, že předmětem kupní smlouvy je několik druhů zboží nebo dodání několika částí, běží tato lhůta ode dne převzetí poslední dodávky zboží. Odstoupení od kupní smlouvy musí být prodávajícímu odesláno ve lhůtě uvedené v předchozí větě. Pro odstoupení od kupní smlouvy může kupující využit vzorový formulář poskytovaný prodávajícím, jenž tvoří přílohu obchodních podmínek. Odstoupení od kupní smlouvy může kupující zasílat mimo jiné na adresu provozovny prodávajícího či na adresu elektronické pošty prodávajícího objednavka@prozdravotniky.cz

5.3. V případě odstoupení od kupní smlouvy dle čl. 5.2. obchodních podmínek se kupní smlouva od počátku ruší. Zboží musí být prodávajícímu vráceno do čtrnácti (14) dnů od odstoupení od smlouvy prodávajícímu. Odstoupí-li kupující od kupní smlouvy, nese kupující náklady spojené s navrácením zboží prodávajícímu, a to i v tom případě, kdy zboží nemůže být vráceno pro svou povahu obvyklou poštovní cestou.

5.4. V případě odstoupení od smlouvy dle čl. 5.2. obchodních podmínek vrátí prodávající peněžní prostředky přijaté od kupujícího do čtrnácti (14) dnů od odstoupení od kupní smlouvy kupujícím, a to stejným způsobem, jakým je prodávající od kupujícího přijal. Prodávající je taktéž oprávněn vrátit plnění poskytnuté kupujícím již při vrácení zboží kupujícím či jiným způsobem, pokud s tím kupující bude souhlasit a nevzniknou tím kupujícímu další náklady. Odstoupí-li kupující od kupní smlouvy, prodávající není povinen vrátit přijaté peněžní prostředky kupujícímu dříve, než mu kupující zboží vrátí nebo prokáže, že zboží prodávajícímu odeslal.

5.5. Nárok na úhradu škody vzniklé na zboží je prodávající oprávněn jednostranně započíst proti nároku kupujícího na vrácení kupní ceny.

5.6. V případech, kdy má kupující v souladu s ustanovením § 1829 odst. 1 občanského zákoníku právo od kupní smlouvy odstoupit, je prodávající také oprávněn kdykoliv od kupní smlouvy odstoupit, a to až do doby převzetí zboží kupujícím. V takovém případě vrátí prodávající kupujícímu kupní cenu bez zbytečného odkladu, a to bezhotovostně na účet určený kupujícím.

5.7. Je-li společně se zbožím poskytnut kupujícímu dárek, je darovací smlouva mezi prodávajícím a kupujícím uzavřena s rozvazovací podmínkou, že dojde-li k odstoupení od kupní smlouvy kupujícím, pozbývá darovací smlouva ohledně takového dárku účinnosti a kupující je povinen spolu se zbožím prodávajícímu vrátit i poskytnutý dárek.

6. PŘEPRAVA A DODÁNÍ ZBOŽÍ

6.1. V případě, že je způsob dopravy smluven na základě zvláštního požadavku kupujícího, nese kupující riziko a případné dodatečné náklady spojené s tímto způsobem dopravy.

6.2. Je-li prodávající podle kupní smlouvy povinen dodat zboží na místo určené kupujícím v objednávce, je kupující povinen převzít zboží při dodání.

6.3. V případě, že je z důvodů na straně kupujícího nutno zboží doručovat opakovaně nebo jiným způsobem, než bylo uvedeno v objednávce, je kupující povinen uhradit náklady spojené s opakovaným doručováním zboží, resp. náklady spojené s jiným způsobem doručení.

6.4. Při převzetí zboží od přepravce je kupující povinen zkontrolovat neporušenost obalů zboží a v případě jakýchkoliv závad toto neprodleně oznámit přepravci. V případě shledání porušení obalu svědčícího o neoprávněném vniknutí do zásilky nemusí kupující zásilku od přepravce převzít.

6.5. Další práva a povinnosti stran při přepravě zboží mohou upravit zvláštní dodací podmínky prodávajícího, jsou-li prodávajícím vydány.

7. PRÁVA Z VADNÉHO PLNĚNÍ

7.1. Práva a povinnosti smluvních stran ohledně práv z vadného plnění se řídí příslušnými obecně závaznými právními předpisy (zejména ustanoveními § 1914 až 1925, § 2099 až 2117 a § 2161 až 2174 občanského zákoníku a zákonem č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů).

7.2. Prodávající odpovídá kupujícímu, že zboží při převzetí nemá vady. Zejména prodávající odpovídá kupujícímu, že v době, kdy kupující zboží převzal:

7.2.1. má zboží vlastnosti, které si strany ujednaly, a chybí-li ujednání, má takové vlastnosti, které prodávající nebo výrobce popsal nebo které kupující očekával s ohledem na povahu zboží a na základě reklamy jimi prováděné,

7.2.2. se zboží hodí k účelu, který pro jeho použití prodávající uvádí nebo ke kterému se zboží tohoto druhu obvykle používá,

7.2.3. zboží odpovídá jakostí nebo provedením smluvenému vzorku nebo předloze, byla-li jakost nebo provedení určeno podle smluveného vzorku nebo předlohy,

7.2.4. je zboží v odpovídajícím množství, míře nebo hmotnosti a

7.2.5. zboží vyhovuje požadavkům právních předpisů.

7.3. Ustanovení uvedená v čl. 7.2. obchodních podmínek se nepoužijí u zboží prodávaného za nižší cenu na vadu, pro kterou byla nižší cena ujednána, na opotřebení zboží způsobené jeho obvyklým užíváním, u použitého zboží na vadu odpovídající míře používání nebo opotřebení, kterou zboží mělo při převzetí kupujícím, nebo vyplývá-li to z povahy zboží.

7.4. Projeví-li se vada v průběhu šesti měsíců od převzetí, má se za to, že zboží bylo vadné již při převzetí. Kupující je oprávněn uplatnit právo z vady, která se vyskytne u spotřebního zboží v době dvaceti čtyř měsíců od převzetí.

7.5. Práva z vadného plnění uplatňuje kupující u prodávajícího na adrese jeho provozovny, v níž je přijetí reklamace možné s ohledem na sortiment prodávaného zboží, případně i místě podnikání.

7.6. Další práva a povinnosti stran související s odpovědností prodávajícího za vady může upravit reklamační řád prodávajícího.

8. DALŠÍ PRÁVA A POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN

8.1. Kupující nabývá vlastnictví ke zboží zaplacením celé kupní ceny zboží.

8.2. Prodávající není ve vztahu ke kupujícímu vázán žádnými kodexy chování ve smyslu ustanovení § 1826 odst. 1 písm. e) občanského zákoníku.

8.3. Vyřizování stížností spotřebitelů zajišťuje prodávající prostřednictvím elektronické adresy objednavka@prozdravotniky.cz. Informaci o vyřízení stížnosti kupujícího zašle prodávající na elektronickou adresu kupujícího.

8.4. K mimosoudnímu řešení spotřebitelských sporů z kupní smlouvy je příslušná Česká obchodní inspekce, se sídlem Štěpánská 567/15, 120 00 Praha 2, IČ: 00020869, internetová adresa: https://adr.coi.cz/cs. Platformu pro řešení sporů on-line nacházející se na internetové adrese https://ec.europa.eu/consumers/odr je možné využít při řešení sporů mezi prodávajícím a kupujícím z kupní smlouvy.

8.5. Evropské spotřebitelské centrum Česká republika, se sídlem Štěpánská 567/15, 120 00 Praha 2, internetová adresa: https://www.evropskyspotrebitel.cz je kontaktním místem podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 524/2013 ze dne 21. května 2013 o řešení spotřebitelských sporů on-line a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES (nařízení o řešení spotřebitelských sporů on-line).

8.6. Prodávající je oprávněn k prodeji zboží na základě živnostenského oprávnění. Živnostenskou kontrolu provádí v rámci své působnosti příslušný živnostenský úřad. Dozor nad oblastí ochrany osobních údajů vykonává Úřad pro ochranu osobních údajů. Česká obchodní inspekce vykonává ve vymezeném rozsahu mimo jiné dozor nad dodržováním zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.

8.7. Kupující tímto přebírá na sebe nebezpečí změny okolností ve smyslu § 1765 odst. 2 občanského zákoníku.

9. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

9.1. Svou informační povinnost vůči kupujícímu ve smyslu čl. 13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „nařízení GDPR“) související se zpracováním osobních údajů kupujícího pro účely plnění kupní smlouvy, pro účely jednání o kupní smlouvě a pro účely plnění veřejnoprávních povinností prodávajícího plní prodávající prostřednictvím zvláštního dokumentu.

10. ZASÍLÁNÍ OBCHODNÍCH SDĚLENÍ A UKLÁDÁNÍ COOKIES

10.1. Kupující souhlasí ve smyslu ustanovení § 7 odst. 2 zákona č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších předpisů, se zasíláním obchodních sdělení prodávajícím na elektronickou adresu či na telefonní číslo kupujícího. Svou informační povinnost vůči kupujícímu ve smyslu čl. 13 nařízení GDPR související se zpracováním osobních údajů kupujícího pro účely zasílání obchodních sdělení plní prodávající prostřednictvím zvláštního dokumentu.

10.2. Kupující souhlasí s ukládáním tzv. cookies na jeho počítač. V případě, že je nákup na webové stránce možné provést a závazky prodávajícího z kupní smlouvy plnit, aniž by docházelo k ukládání tzv. cookies na počítač kupujícího, může kupující souhlas podle předchozí věty kdykoliv odvolat.

11. DORUČOVÁNÍ

11.1. Kupujícímu může být doručováno na elektronickou adresu kupujícího.

12. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

12.1. Pokud vztah založený kupní smlouvou obsahuje mezinárodní (zahraniční) prvek, pak strany sjednávají, že vztah se řídí českým právem. Volbou práva podle předchozí věty není kupující, který je spotřebitelem, zbaven ochrany, kterou mu poskytují ustanovení právního řádu, od nichž se nelze smluvně odchýlit, a jež by se v případě neexistence volby práva jinak použila dle ustanovení čl. 6 odst. 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I).

12.2. Je-li některé ustanovení obchodních podmínek neplatné nebo neúčinné, nebo se takovým stane, namísto neplatných ustanovení nastoupí ustanovení, jehož smysl se neplatnému ustanovení co nejvíce přibližuje. Neplatností nebo neúčinností jednoho ustanovení není dotknutá platnost ostatních ustanovení.

12.3. Kupní smlouva, včetně obchodních podmínek je archivována prodávajícím v elektronické podobě a není přístupná.

12.4. Přílohu obchodních podmínek tvoří vzorový formulář pro odstoupení od kupní smlouvy.

12.5. Kontaktní údaje prodávajícího: H&S Inovation s.r.o., Markova 594/10, 158 00, Praha, IČ: 07192002, DIČ: CZ07192002, objednavka@prozdravotniky.cz

13. NÁVOD K POUŽITÍ TESTŮ

Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 IgG/IgM Immunoassay Complete Testing Kit.

GMDN TERMÍNY

SARS-CoV-2 imunoglobulin G (IgG)/ IgM protilátka IVD, kit, imunochromatografický test (ICT), rychlý

POUŽITÍ

Tento kit se používá ke kvalitativní detekci IgG a IgM protilátek nového COVID-19 koronaviru v lidském séru, plazmě nebo plné krvi in ​​vitro. Test je vhodný pro testování pod lékařským dozorem.

SOUHRN

Coronavirus (CoV) patří do čeledi Coronaviridae a je rozdělen do tří typů: α, β a γ. Alfa a beta jsou patogenní pouze pro savce a gama způsobuje hlavně infekce ptáků. CoV se přenáší hlavně přímým kontaktem se sekrecemi nebo aerosoly a kapénkami. Existují také důkazy, že může být přenášen fekální-orální cestou. Nový koronavirus COVID-19 byl objeven v roce 2019 ve Wu-chanu v Číně u případů virové pneumonie. Klinické projevy byly horečka, únava, kašel a další příznaky. Ty se mohou rychle vyvinout v těžkou pneumonii, respirační selhání, septický šok, multiorgánové selhání a závažné poruchy acidobazického metabolismu atd.

PRINCIP TESTU

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG/IgM Immunoassay Complete Testing Kit je založen na imunochromatografii. Testovací karta obsahuje (1) koloidním zlatem značený rekombinantní antigen nového koronaviru a koloidním zlatem značenou protilátku pro kontrolu kvality, (2) dvě detekční linie (linie G a M) a jednu linii pro kontrolu kvality (C) fixované na nitrocelulózové membráně. M je fixovaná monoklonální anti-lidskou IgM protilátkou pro detekci IgM protilátky nového koronaviru. G je fixovaná monoklonální anti-lidskou IgG protilátkou pro detekci IgG protilátky nového koronaviru. Protilátka kontroly kvality je fixovaná na C linii. Když se do jamky testovací kazety přidá odpovídající množství testovaného vzorku, vzorek se bude pohybovat vpřed podél testovací karty kapilárním působením. Pokud vzorek obsahuje IgM protilátku, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru. Komplex protilátka / antigen bude zachycen anti-lidskou IgM protilátkou imobilizovanou na membráně, čímž se vytvoří červená linie M, což indikuje pozitivní výsledek pro IgM protilátku. Pokud vzorek obsahuje IgG protilátku, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru a komplex protilátka / antigen bude zachycen anti-lidskou IgG protilátkou imobilizovanou na membráně, čímž se vytvoří červená linie G, což indikuje pozitivní výsledek pro IgG protilátku. Pokud není přítomna ani jedna protilátka, zobrazí se negativní výsledek. Karta obsahuje také linii pro kontrolu kvality (C). Bez ohledu na přítomné protilátky (nebo jejich nepřítomnost) by se linie C měla zobrazit, neboť to indikuje, že vzorek byl řádně transportován přes membránu. Pokud se linie C neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a nová, neotevřená testovací kazeta je nutná pro opakované provedení testu.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ

Kit by měl být skladován ve tmě při pokojové teplotě (2°C až 25°C) a měl by mít skladovatelnost 18 měsíců.

Po otevření by měl být kontejner chráněn před světlem.

Nezmrazujte.

OBSAH

EGCV0092: 10 x Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG / IgM Imunoassay Complete Testing Kit

EGCV0092L: 1 x Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG / IgM Immunoassay Complete Testing Kit

Obsahuje: Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Immunoassay Testing Kit, IgG / IgM kombinovaná testovací kazeta, 60μl pufru, kapilára pro odběr vzorku, lanceta, alkoholový čisticí čtvereček, bavlněný tampon, náplast

Jedna testovací kazeta obsahuje: reagencie v suchém stavu se stabilizátory, koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru, myší anti-lidská IgG monoklonální protilátka, myší anti-lidská IgM monoklonální protilátka

Materiály nezahrnuty, ale nutné: Rukavice, časovač

VÝSLEDKY

Jsou možné celkem tři detekční linie, přičemž kontrolní (C) linie se objeví, když vzorek protekl kazetou.

Negativní výsledek: Pokud se objeví pouze linie pro kontrolu kvality (C) a detekční linie G a M nejsou viditelné, pak žádná protilátka nového koronaviru nebyla detekována a výsledek je negativní.

Pozitivní výsledek, pouze IgM: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také detekční linie M, pak byla detekována IgM protilátka nového koronaviru a výsledek je pozitivní na IgM protilátku.

Pozitivní výsledek, pouze IgG: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také detekční linie G, pak byla detekována IgG protilátka nového koronaviru a výsledek je pozitivní na IgG protilátku.

Pozitivní výsledek, IgG a IgM: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také obě detekční linie G a M, pak byly detekovány IgG  a IgM protilátky nového koronaviru a výsledek je pozitivní pro obě IgG a IgM protilátky.

LIMITACE METODY

Tento produkt může být použít pouze k detekci IgG a IgM protilátek nového koronaviru v lidské plné krvi, séru nebo plazmě.

Tento produkt je určen pouze pro kvalitativní testování a specifický obsah každého ukazatele musí být měřen pomocí jiných kvantitativních metod.

Negativní výsledky mohou být způsobeny nízkými koncentracemi IgG / IgM protilátek ve vzorku, a proto se nemůže zcela vyloučit možnost infekce. Doporučuje se použít test nejméně 7 dní po klinické diagnóze stanovené jinými způsoby.

Výsledky tohoto testu jsou pouze pro klinickou informaci a neměly by sloužit jako jediný podklad pro stanovení diagnózy. Výsledky by měly být použity v kombinaci s klinickými pozorování a jinými testovacími metodami.

Výsledky testu mohou být ovlivněny teplotou a vlhkostí.

INTERNÍ KONTROLA KVALITY

Každá testovací kazeta má integrovanou kontrolu. Červenou čárku v detekčním okně na kontrolní linii lze považovat za interní pozitivní kontrolu testu. Pokud byl proveden postup testování správně, objeví se kontrolní linie. Pokud se kontrolní linie neobjeví, test je neplatný a musí být proveden nový test. Pokud problém přetrvává, kontaktujte místního prodejce nebo Edinburgh Genetics pro technickou podporu.

CHARAKTERISTIKY VÝKONU

K testování citlivosti detekce a specifičnosti tohoto testu byly odebrány krevní vzorky od klinicky diagnostikovaných pacientů COVID-19 ve Wuhan. Celkem bylo testováno 272 případů: 127 (pozitivních) klinicky potvrzených pacientů a 145 neinfikovaných pacientů (negativních). Bylo testováno 127 pozitivních pacientů 7 dnů poté, co byly klinicky diagnostikovány pomocí PCR a CT. Mezi 127 klinicky potvrzenými vzorky, 125 bylo detekováno pomocí testovacích reagencií, s pozitivní mírou detekce (citlivost) 98,43%.  Ze 145 klinicky negativních vzorků, 144 bylo detekováno pomocí testovacích reagencií a míra shody negativity (specificita) byla 99,31%.

POŽADAVKY NA VZORKY

Vhodné pro vzorky lidského séra, plazmy nebo plné krve (kapilární nebo žilní) včetně vzorků připravených běžně používanými antikoagulanty (EDTA, heparin, citrát sodný).

Vzorky séra a plazmy mohou být skladovány při 2-8 °C po dobu 5 dnů.

Pokud je vyžadováno dlouhodobé skladování vzorků séra nebo plazmy, skladujte při -20 °C a vyhněte se opakovaným cyklům zmrazení / rozmrazení.

Před testováním by měly být vzorky skladované v chlazeném nebo zmrazeném stavu přivedeny pomalu na pokojovou teplotu a promíchány. Pokud jsou ve vzorku jasně viditelné částice, sraženina by měla být odstraněna odstředěním před testováním.

Čerstvé vzorky by měly být odebrány a testovány okamžitě.

Antikoagulované vzorky plné krve mohou být skladovány při 2-8 °C po dobu 7 dnů.

POSTUP TESTU

Neotevírejte sáček, dokud není připraven k použití.

Nezbytné materiály: testovací kazeta, pufr, kapilára pro odběr vzorku, lanceta

Testujte na rovném povrchu při pokojové teplotě. Vždy používejte vhodné OOP.

1. V případě vzorku plné krve z prstu, očistěte prst pomocí alkoholového čistícího čtverečku.

2. Sejměte víčko lancety a stiskněte lancetu proti prstu. Jemným tlakem zvýšíte průtok krve. 3. Pomocí kapiláry pro odběr vzorku odeberte 20μl krve, jak je znázorněno na obrázku níže. Pro sérum/plazmu odeberte 20µl séra nebo plazmy.

4. Přidejte vzorek do pufru, znovu uzavřete a protřepejte, aby se důkladně promíchal.

5. Sejměte víčko a dejte vzorek do jamky testovací kazety pomocí kapiláry.

6. Nechte test běžet 10 až 15 minut. Výsledky odečtěte v detekčním okně a porovnáním s níže uvedenými pokyny. Výsledky testu, který běžel déle než 15 minut, jsou neplatné.

7. POZNÁMKA: Vzhled kazety ukazuje na konečný produkt. V případě jakýchkoli nejistých výsledků se obraťte na společnost Edinburgh Genetics.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Pouze pro klinickou diagnostiku in vitro u člověka. Po otevření zapečetěné kazety by měl být test proveden za jednu hodinu. Nezmrazujte testovací kazetu ani roztok pufru.

Používejte ochranné rukavice, oděv a brýle. Nepoužívejte testovací kazetu, roztok pufru ani žádné součásti kitu po datumu expirace. Produkt by měl používat pouze vyškolený klinický odborník.

Nakládejte se vzorky v souladu s normou OSHA Standard on Blood borne Pathogens. Testovací kazetu neponořujte do vody. Po manipulaci se vzorky si důkladně umyjte ruce. Zlikvidujte všechny použité nebo poškozené testovací kazety, kapiláry pro odběr vzorku nebo jiné složky kitu jako biologicky nebezpečné materiály.

Nepoužívejte testovací kazetu, roztok pufru ani žádné jiné složky kitu, pokud je obal poškozen nebo je porušeno těsnění. Nepoužívejte vzorky obsahující lipidy, hemolýzu nebo zákal, které mohou ovlivnit výsledek.

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit

GMDN TERMÍNY

SARS-CoV-2 antigen IVD, kit, imunochromatografický test (ICT), rychlý.

POUŽITÍ

Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit je určen pro kvalitativní detekci antigenů z SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome associated Coronavirus 2) v klinických vzorcích.

SOUHRN

Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdroje infekce; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, nejčastěji 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. Nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem byly pozorovány v několika případech. Standardní doporučení pro prevenci šíření infekce zahrnují pravidelné mytí rukou, zakrývání úst a nosu při kašli a kýchání. Vyhýbat se úzkému kontaktu s kýmkoli, kdo vykazuje příznaky onemocnění dýchacích cest, jako je kašel a kýchání.

PRINCIP TESTU

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit je imunotest založený na sendvičové metodě využívající dvě protilátky na membráně, je to kvalitativní test pro in vitro diagnostiku. Kit je určen k detekci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním výtěru nebo orofaryngeálním výtěru od pacientů s podezřením na pozitivní COVID-19. Antigeny SARS-CoV-2 přítomné ve vzorku reagují s anti-SARS-CoV-2 protilátkou, kterou jsou potaženy částice v testovací kazetě. Směs pak migruje vzhůru po membráně kapilárním působením a reaguje s protilátkou potaženou v oblasti testovací linie. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se objeví barevný pruh. Pokud vzorek neobsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se neobjeví žádný barevný pruh, což indikuje negativní výsledek. Pro kontrolu celé metody se v kontrolní linii objeví barevný pruh, což znamená, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k prosáknutí membrány.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ

Kit skladujte při pokojové teplotě nebo v chladu (2-30 °C).

Nezmrazujte.

Doba použitelnosti kitu je 12 měsíců.

INTERNÍ KONTROLA KVALITY

Interní kontroly jsou součástí testu. Barevný pruh v kontrolní linii (C) potvrzuje dostatečný objem vzorku a správné provedení testu. Pozitivní a negativní kontroly, které nejsou zahrnuty, lze použít k potvrzení testovacího postupu a ověření správného výkonu testu.

OBSAH

EGCV0101: 1 x testovací kazeta, 1 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 1 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101A: 10 x testovací kazeta, 10 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 10 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101B: 20 x testovací kazeta, 20 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 20 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101M: 1 x testovací kazeta, 1 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 1 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101MA: 10 x testovací kazeta, 10 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 10 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101MB: 20 x testovací kazeta, 20 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 20 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

Jedna testovací kazeta obsahuje: membránový proužek potažený anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou na testovací linii a část s barvivem, která obsahuje koloidní zlato navázané na SARS-CoV2 monoklonální protilátku.

Materiály nejsou zahrnuty, ale jsou požadovány: Rukavice, časovač

CHARAKTERISTIKY VÝKONU

Při testování 30 pozitivních a 100 negativních PCR- potvrzených vzorků vykazovaly testy citlivost 90% (27/30) a specificitu 98% (98/100).

Detekční limit je 35 ng/ml (stanoveno použitím rekombinantního nukleokapsidového proteinu SARSCoV-2).

Výsledky nevykazují žádnou zkříženou reaktivitu s lidským koronavirem 229E, lidským koronavirem OC43, lidským koronavirem HKU1, chřipkou A (H1N1), chřipkou B (Yamagata) a adenovirusem v koncentraci 1 x 106
pfu /ml.

POŽADAVKY NA VZORKY

Vzorky získané časně během nástupu symptomů budou obsahovat nejvyšší virové titry. U vzorků získaných po 5 dnech od příznaků je větší pravděpodobnost, že budou mít negativní výsledky ve srovnání s testem RT-PCR. Nedostatečné množství vzorku, nesprávná manipulace se vzorkem a / nebo transport může vést k falešně negativnímu výsledku; proto řádné proškolení v odběru vzorků se doporučuje kvůli důležitosti kvality vzorků pro generování přesných výsledků testů.

ODBĚR VZORKŮ

Odběr vzorků z nosohltanu

Vložte tampon se špičkou a ohebnou tyčkou (drát nebo plast) skrz nosní dírku rovnoběžně s patrem (ne nahoru), dokud nenarazíte na odpor nebo vzdálenost nebude ekvivalentní k té od ucha k nosní dírce pacienta, což naznačuje kontakt s nosohltanem. Tampon by měl dosáhnout hloubky rovnající se vzdálenosti od nosních dírek po vnější otvor ucha. Jemně třete a točte tamponem. Ponechejte tampon na místě po dobu několika sekund, aby absorboval sekrece. Pomalu vyjměte tampon a přitom jej otáčejte. Vzorky lze sbírat oběma stranami stejného tamponu, ale není to nutné, pokud je špička tamponu nasycena tekutinou z prvního odběru. Pokud vychýlená přepážka nebo ucpání způsobují potíže při odběru vzorku z jedné nosní dírky, použijte stejný tampon k získání vzorku z druhé nosní dírky.

Orofaryngeální výtěr

Vložte tampon do zadních oblastí hltanu a mandlí. Otřete tampon přes oba mandlové pilíře a zadní orofaryng a nedotýkejte se jazyka a zubů.

PŘÍPRAVA VZORKU

Otevřete víčko zkumavky obsahující pufr.

Vložte tampon do zkumavky.

Po dobu jedné minuty otáčejte tamponem uvnitř zkumavky.

Pevně uzavřete víčko zkumavky.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před testováním nechejte kazetu, vzorek a/nebo činidlo dosáhnout pokojové teploty (18-30 °C).

Vyjměte testovací kazetu z fóliového sáčku a použijte do jedné hodiny.
Umístěte kazetu na čistý a rovný povrch.

Pomocí kapátka přeneste 3 kapky (přibližně 100 µl) vzorku s činidlem do jamky pro vzorek (S) na testovací kazetě, poté spusťte časovač.

Počkejte, až se objeví barevné pruhy. Odečtěte výsledky po 15 minutách. Neinterpretujte výsledky po 20 minutách.

VÝSLEDKY

Negativní výsledek: Jeden barevný pruh se objeví v kontrolní linii (C). Žádný barevný pruh se neobjeví v testovací linii (T).

Pozitivní výsledek: Objeví se dva barevné pruhy. Jeden pruh se objeví v kontrolní linii (C) a druhý pruh se objeví v sousední testovací linii (T).

Neplatný výsledek: Kontrolní linii se neobjeví barevný pruh. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné provedení testu budou nejpravděpodobnějšími důvody. Zkontrolujte postup a test opakujte s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací kit používat a kontaktujte svého místního distributora.

VAROVÁNÍ

Pouze pro profesionální in vitro diagnostické použití. Mělo by být zváženo následné testování pomocí molekulární diagnostiky.

Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný podklad pro diagnostiku nebo pro vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem.

Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, avšak klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi je nezbytná pro stanovení statusu infekce. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry.

Je určen pro testování pod lékařským (odborným) dozorem. Prodej je určen pro zdravotníky a lékaře. Naše legislativa zatím neumožňuje, aby se zákazník sám testoval (pokud není zdravotník).

Provedením objednávky a odsouhlasením obchodních podmínek potvrzujete, že produkt určený výrobcem pro odborné použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.